工程案例   |  工程案例

哈希制藥行業(yè)注射用水TOC測(cè)量解決方案

2025-10-29，星期三

近年來(lái)，制藥行業(yè)對(duì)生產(chǎn)用水測(cè)試的需求不斷增加，要求用于質(zhì)量控制的實(shí)驗(yàn)室TOC（總有機(jī)碳）分析儀，不僅應(yīng)具有高測(cè)量精度并滿(mǎn)足藥典的合規(guī)性要求，還應(yīng)確保數(shù)據(jù)完整性。因此，制藥廠質(zhì)量和分析部門(mén)正努力加強(qiáng)數(shù)據(jù)完整性的同時(shí)，持續(xù)減少TOC測(cè)試的工作量和成本。

作為一款實(shí)驗(yàn)室TOC測(cè)定儀，QbD1200+可滿(mǎn)足制藥用水TOC測(cè)量的嚴(yán)格需求，以及質(zhì)量部門(mén)對(duì)數(shù)據(jù)完整性的更高需求，并節(jié)省檢測(cè)成本，減少操作人員的工作量。

案例分享

• 現(xiàn)有TOC測(cè)定儀痛點(diǎn)
  作為重要的質(zhì)量測(cè)試之一，A制藥廠每周需進(jìn)行為期3天的TOC測(cè)量，每次從純凈水和注射用水的12個(gè)使用點(diǎn)進(jìn)行采樣。目前為止，TOC測(cè)量結(jié)果保持在20ppb左右，但偶爾出現(xiàn)負(fù)值，或低于正常值(<10ppb)。當(dāng)出現(xiàn)負(fù)值時(shí)，A制藥廠按照廠家說(shuō)明將儀器自動(dòng)歸零，但令他們憂(yōu)慮的是，當(dāng)TOC測(cè)量工作停止后，出現(xiàn)負(fù)值的測(cè)量結(jié)果可能存在合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)。此外，存儲(chǔ)在PC中的測(cè)量數(shù)據(jù)和審核數(shù)據(jù)也存在數(shù)據(jù)丟失的風(fēng)險(xiǎn)。
  A制藥廠曾考慮將數(shù)據(jù)從PC傳輸至外部服務(wù)器，但因受限于數(shù)據(jù)通信技術(shù)以及缺乏制造商支持，不得不放棄這一計(jì)劃?？紤]到運(yùn)行成本增加以及維護(hù)難題，他們決定更換現(xiàn)有TOC分析儀。

• 更換TOC分析儀的審查過(guò)程
  首先，A制藥廠將能夠獲得高精度、高再現(xiàn)性TOC測(cè)定結(jié)果的濕式氧化法TOC測(cè)定儀作為候選。而燃燒氧化法TOC分析儀，每次使用前都須進(jìn)行校準(zhǔn)才能確保制藥用水的高精度TOC測(cè)量，大大增加了工作量和測(cè)試時(shí)間。
  接著，A制藥廠進(jìn)行了數(shù)據(jù)完整性功能測(cè)試。經(jīng)測(cè)試表明，QbD1200+無(wú)需配備單獨(dú)的計(jì)算機(jī)即可進(jìn)行安全管理并支持?jǐn)?shù)據(jù)完整性，如此便捷的操作在合規(guī)性審查中大有助益。此外，A公司還評(píng)估了QbD1200+與實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）服務(wù)器連接的數(shù)據(jù)跟蹤記錄。
  最后，A制藥廠還對(duì)現(xiàn)有分析儀的升級(jí)機(jī)型進(jìn)行了測(cè)試，但經(jīng)對(duì)比發(fā)現(xiàn)，升級(jí)機(jī)型存在TOC測(cè)量值為負(fù)數(shù)的風(fēng)險(xiǎn)、使用單獨(dú)PC進(jìn)行數(shù)據(jù)安全管理的復(fù)雜性，以及無(wú)法連接LIMS服務(wù)器進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸?shù)戎T多問(wèn)題。最終，A制藥廠一致認(rèn)為QbD1200+是滿(mǎn)足其測(cè)量需求的TOC分析儀。

• 客戶(hù)使用評(píng)價(jià)
  現(xiàn)有TOC測(cè)定儀存在測(cè)量結(jié)果出現(xiàn)負(fù)值的問(wèn)題，但QbD1200+采用不同檢測(cè)方法測(cè)量結(jié)果均穩(wěn)定在20ppb以下。
  支持?jǐn)?shù)據(jù)直接從設(shè)備傳輸至服務(wù)器，無(wú)需通過(guò)PC，操作簡(jiǎn)便靈活。
  更好地響應(yīng)數(shù)據(jù)安全性和數(shù)據(jù)完整性合規(guī)性要求，輕松確保并強(qiáng)化數(shù)據(jù)完整性。
  成本方面，耗材和定期測(cè)量成本得以?xún)?yōu)化，年測(cè)量成本可降低40%。還可根據(jù)TOC測(cè)量日期調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)試劑交付時(shí)間，確保TOC測(cè)試按預(yù)定計(jì)劃進(jìn)行。

特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)

分享您的見(jiàn)解

隨著新版《中國(guó)藥典》的正式實(shí)施，制藥行業(yè)在檢測(cè)合規(guī)、方法規(guī)范方面也將迎來(lái)一輪新變化。 對(duì)于新版藥典提出的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，您有哪些看法呢？歡迎掃描下方二維碼與我們分享您的見(jiàn)解。前200名參與留言的行業(yè)用戶(hù)將有機(jī)會(huì)獲得哈希送出的精美禮品（小米不銹鋼保溫杯）一份！

*注：具體禮品以您收到手的實(shí)物為準(zhǔn)。